Faz 2 çalışmasına hastalığa sahip 100 – 300 kişi dahil edilir ve çalışma birkaç aydan iki yıla kadar sürebilir. Potansiyel bir tedavi araştırılırken geliştiriciler, hasta için ne kadar güvenli olduğunu belirlemek için çalışma tedavisinin hastalığın üzerinde ne kadar etkili olduğu konusunda yakından izlenir.
Faz 1 (Klinik Farmakolojik Çalışmalar): Genellikle az sayıda sağlıklı gönüllüde (20-80 kişide) güvenlilik ve toksisite yönünden uygun doz aralığının saptanması amaçlanır. Yaklaşık 3-6 ay süreyle özel birimlerde gerçekleştirilir. Klinik farmakolog tarafından yürütülür.
FAZ II ÇALIŞMALARI
Faz IIa: Hedef hastalığı olan kısıtlı sayıdaki hasta üzerinde yapılan pilot etkililik, güvenlilik araştırmalardır.
Faz I: Az sayıda gönüllüde uygulanan farklı dozlarda aşı sonrası antikor yanıtına bakılır. Bu fazda doğru dozu belirlemek amaçlanır ve güvenlilik araştırılır. Faz I'i başarıyla tamamlayan aşının, faz II çalışmalarına geçilir. Faz II: Bu aşamaya yüzlerce gönüllü katılır.
Faz II çalışmalar ilacın tedavisi için geliştirildiği rahatsızlığa sahip yüz ila üç yüz kişilik bir hasta grubunda etkililiği ve güvenliliği test eder. Sağlıklı gönüllüler çalışmaya alınmaz. Bazı Faz II çalışmalar genellikle ilacı farklı popülasyonlarda ve farklı endikasyonlarda test etmek amacı ile yapılır.
İlgili 19 soru bulundu
Faz I klinik araştırmalar genellikle 10 ya da 20'yi geçmeyen az sayıda hastada aylar ya da 1 yıl sürmektedir.
Tek-kör çalışma: Eğer hasta ne aldığını bilmiyorsa, buna “tek-kör çalışma” adı verilir. Çift-kör çalışma: Hem hastanın, hem de araştırmacının hangi tedavinin hangi gruba Page 4 104 uygulandığını bilmediği duruma ise “çift-kör çalışma” denir.
Faz II (konjügasyon) reaksiyonları, moleküle sülfat, glukuronik asit gibi küçük, polar, iyonize olabilen grupların enzimatik olarak katıldığı, bir anlamda sentez reaksiyonlarıdır. Bu reaksiyonlar sonucunda oluşan konjügatlar (Faz II metaboliti), çoğunlukla idrarla atılırlar.
Iki fazlı TDK sözlük anlamı şu şekildedir: sıfat,fizik Aralarında devrenin dörtte biri kadar faz farkı olan (aynı frekans ve genlikte iki alternatif akım veya gerilim)
-Faz 1 lerde rpm göstergesi sağda, faz 2 de soldadır.
2+2+2 vardiyalı çalışma sistemi, çalışanların iki gündüz vardiyası ardından iki gece vardiyası ve iki izin gününden oluşan dönüşümlü bir programda çalıştığı bir vardiya sistemi türüdür. Bu düzen birkaç hafta boyunca iki veya dört haftalık bir süre boyunca tekrarlanabilir.
Faz 2 Klinik Deneyler
Aşı daha sonra güvenliğini ve bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğini daha fazla değerlendirmek için birkaç yüz gönüllüye verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının hedeflendiği kişilerle aynı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir.
Protokol onaylandığında klinik çalışma başlayabilir ve katılımcılar katılabilir. Klinik çalışma sırasında katılımcılar protokole göre tedavi görmekte ve testler yaptırmaktadır. Bazı çalışmalarda yeni bir tedavi ile daha önce mevcut olan standart bir tedavi karşılaştırılır.
Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır.
Biraz daha eski tarihli (1996) bir araştırmaya göre aşı çalışmaları, en başından en sonuna kadar ortalama 10 yıl sürüyor. Her aşama için öne sürülen ortalama sürerlerse şöyle: Laboratuvar çalışmaları: 2,4 yıl.
Preklinik çalışmaların amacı, klinik çalışma öncesi insanda güvenli, etkili başlangıç dozunu bulmak, toksisiteye maruz kalabilecek organları tespit etmek, varsa toksisitenin geri dönüşümlü olup olmadığını belirlemek ve klinikte monitorizasyon için güvenlilik parametrelerini tayin etmektir.
Motor eğer bu biçimde çalışmaya devam ederse çok tehlikeli ve istenmeyen bir durumdur. 3 fazla çalışma için yapılan motorlar, 2 faza kalırsa elektrik şebekesinden yüksek akım çeker. Yüksek akım ise sargıları ısıtır. 2 faz enerji uygulanan motorda dönme olmaz ve sargılar çok fazla ısınarak zarar görebilir.
Çift fazlı karışımlar, çift görüntüye sahip olan karışımlardir. Homojen görüntü içermeyen bu karisimlarda maddeler birbirleri ile tepkimeye girmez veya birbirleri icerisinde çözünmez. Bu tip karışımlar, "heterojen karışım" olarak adlandırılır. Örnek olarak, süt, kan, zeytinyağı su karışımını verebiliriz.
◼ iki fazlı asenkron motorlar
bu motorda da bir fazlı motordda olduğu gibi iki tane sargı bulunmaktadır ama iki fazlı motorunun tek farkı sargı eksenlerinin arasında 90֯ lik elektriksel açı bulunmaktadır. İki fazlı asenkron motorlar küçük güçlerde AC motor kotrol devrelerinde servo motor olarak da kullanılıyor.
Birçok hasta ilaçlarını evinde acısız, en uygun ve ekonomik bir yöntem olan ağız yoluyla alır. Ağız yoluyla ilaç alındığında, mide ve bağırsaklardan emilimi nedeniyle etkisi 30 ila 90 dakikada ortaya çıkar.
İlacın yutulduktan sonra parçalanıp çözünmesi, emilmesi ve vücuda dağılması vakit aldığından ilacın kan düzeyi yavaş yavaş yükselir ve yavaş yavaş düşer. Emilen ilaç önce karaciğere gider. Karaciğerde ilacın bir kısmı metabolize edilebilir ve/vaya safraya atılabilir. Buna ilk geçiş etkisi denir.
Radikal tedavi (rasyonel): İlaçlarla hastalığın nedeninin tamamen ortadan kaldırılmasına denir(Örneğin; tonsillitin, antibiyotik ile tedavi edilmesi). Profilaktik tedavi: Hastalıklardan korunmak için yapılan ilaç uygulamasıdır. Örneğin, aşı uygulamaları bu türden bir tedavidir.
Çapraz çalışmalarda ise aynı hastaya iki ya da daha fazla tedavi, belli bir plan çerçevesinde arka arkaya uy- gulanır. İki tedavili çapraz çalışmada her hastanın A te- davisine yanıtı ile B tedavisine yanıtı karşılaştırılır. Böylece tedaviye yanıtı etkileyen hasta özellik- lerinin etkileri arıtılmış olur.
Çoğu deneyde 2 grup vardır: bir kontrol grubu ve bir deney grubu. Deney grubunda yer alanlar, üzerinde çalışılan tedaviyi alırken kontrol grubundakiler bu tedaviyi almazlar. Sonrasında, bu iki grubun üyeleri, deneysel tedavinin etkilerini saptamak için karşılaştırılır.
Kontrolsüz çalışmalar kontrollü çalışmalara göre daha az değerli çalışmalardır. da plasebo uygulanır (deney ve kontrol grupları). yan tutma olasılığını azaltır. Deneklerin gruplara atanması için bazı rasgelelik yöntemlerinden yararlanılır.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri